适意会讯电子通用技能文档（eCTD）申报

  CTD是ICH成员药品申报的一致格局，世界上有超越40个国家和区域现已采用了eCTD规范，FDA更是把2017年5月5日作为新药请求、仿制药申报和生物制剂许可证请求需按eCTD提交的最终期限。

  关于已参加ICH的我国，eCTD的施行近在眼前。CFDA毕局长本年2月份就说将树立eCTD体系并争夺年末前按新体系施行电子申报和审评，CDE关于施行eCTD的两个寻求稿也于5月30日发布。但是，很多我国药企关于药品法规注册链最终一环——eCTD体系来进行药品单报和多国申报仍是生疏。

  受同适意继往活动的感染，前FDA资深审评专家孙立英和辉瑞制药亚洲药品注册团队司理张敏决议做个同适意风格的eCTD训练：经过解说全球eCTD施行现状、未来趋势以及施行国家区域eCTD经历实例共享，带我们清楚eCTD的世界规矩；经过一系列剖析eCTD的“三位一体”——对文档预备、软件运用和审评人员的要求与被要求及我国施行eCTD申报的困难问题及解决方案主张带我们“进芳园”。

  一改以往“你方唱罢我上台”的陈述方式，两位陈述嘉宾将交叉授课，在轻松愉快中通透eCTD。

  本次eCTD训练曾发布投票搜集活动城市，昆明和南京排列一二。因昆明暑期游客火爆，交通住宿多有不方便，活动定在南京玄武湖畔。别的，8月25-26日将再组织北京一场，会场待定。

  孙立英教授曾任总医院心血管外科医师，第三军医大学副主任，副教授。1992年出国后，先下一任美国军医大学(USUHS)分子伤口分子试验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授，杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家，美国FDA评定组长/资深流行病学家，首要是做临床试验和医药大数据剖析。在FDA期间，担任医疗器械和确诊试剂盒相关药品的上市后监管，审评了数百件临床试验规划和数以千计的临床试验陈述。具有丰厚的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科常识，他的团队已开发了包含中英文版别的eCTD体系等多种医药软件。

  张敏任职于辉瑞全球药品安全及法规运营部，2012年至今担任亚洲药品注册团队司理，首要担任亚太区域药品注册申报运营办理，和谐注册文档翻译以及电子通用技能申报技能推广和继续改善的咨询服务。自2009年起开端支撑企业内部关于美国、欧洲、日本以及澳大利亚等ICH成员国及兴旺国家和区域的电子申报修改运营，具有丰厚的eCTD/NeES电子通用技能文档修改和申报实战经历，并屡次参加国内外相关的学术会议和专题讨论。近期他受邀作为主题讲演嘉宾参加了2017eRA药品法规业务信息技能大会，介绍了亚太区域电子申报信息技能的最新开展动态。张敏结业于美国东北大学，获得了医药法规注册理学硕士学位。

  eCTD体系差异：区域、版别、言语、结构、体系、参数、要求、规范化、自动化

  房型：规范间 同适意团购价370元/间，含早/湖景大床 同适意团购价410元/间，含早

  本次论坛可为企业、组织供给冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多方式的宣扬展现。

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